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Ver la versión completa : Análisis punto por punto de la Disposición de ANMAT 3226 que prohibe los ecigs I



fedevapor
24/01/2013, 23:22
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ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición 3226/2011 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Bs. As., 6/5/2011 VISTO el Expediente Nº 1-47-2409-11-1 del Registro de esta Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en la actualidad, el tabaquismo es la mayor causa de muerte prevenible en el mundo, por ser motivo de patologías como cáncer, en especial en pulmón, riñones, páncreas, vejiga; EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y/o patologías cardiovasculares.

Efectivamente el consumo de Tabaco es el causante de este flagelo a nivel mundial, el cigarrillo electrónico o vaporizador no contiene tabaco, no causa las enfermedades mencionadas y ayuda a no consumir al producto que sí las provoca . (1) (2) (3) (4) (9)

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) auspició el Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT), cuyo texto fue aprobado por la 56° Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2003, siendo este un instrumento jurídico regido por el derecho internacional y obligatorio para los países que lo firman y ratifican, en vigor desde febrero de 2005.
Que el objetivo de este convenio es proteger a las generaciones presentes y futuras de las devastadoras consecuencias sanitarias, sociales, medioambientales y económicas que produce el uso del tabaco y la exposición al humo que genera. Que en consecuencia, los países adherentes a dicho Convenio Marco han generado Políticas de Estado tendientes a disminuir el uso del tabaco y tratar de impedir que nuevas generaciones de jóvenes se inicien en el tabaquismo, siendo alguna de ellas el aumento de impuestos que gravan su venta, la prohibición de efectuar publicidad, promoción y patrocinio, la prohibición de fumar en ambientes cerrados, la obligación de las empresas tabacaleras a colocar en la caras principales de los atados de cigarrillos leyendas que remarcan las graves consecuencias para la salud que origina el consumo de tabaco, la realización de campañas de concientización sobre los efectos deletéreos del tabaquismo y la adhesión a campañas que realizan diversas organizaciones no gubernamentales.

Aquí observamos dos inconsistencias, en primer lugar el Convenio Marco de Control de Tabaco (CMCT) no se refiere en ninguno de sus apartados al cigarrillo electrónico (seguramente debido a que no contiene Tabaco), sino que tiene como objetivo primordial proteger a las personas de las consecuencias mortales de humo de tabaco (sustancia inexistente en el cigarrillo electrónico), por otro lado la república Argentina no ratificó ni ratificará en el corto plazo el CMCT, según lo manifestado expresamente por algunos miembros de la honorable cámara de Senadores de la Nación (8) , ya que, al representar a provincias productoras de Tabaco, las mismas ven afectados sus intereses económicos por la aplicación de este Convenio. Esta herramienta legal no tiene aplicación efectiva en la República Argentina y resultaría contradictorio para el Estado argumentar una disposición sobre una normativa que el mismo no avala ni legitima. A su vez, es conveniente resaltar que muchos países que efectivamente han ratificado este convenio internacional con plena vigencia de sus recomendaciones y obligaciones, no prohíben la comercialización y venta del cigarrillo electrónico.

Que los efectos deletéreos del tabaquismo se deben, en parte, a los productos de combustión originados en el acto de fumar y además al efecto fuertemente adictivo de la nicotina, que es rápidamente absorbida y produce efectos placenteros actuando sobre circuitos neuronales específicos del cerebro y haciendo muy difícil el dejar de fumar.

Efectivamente los efectos sobre la salud son producidos por la combustión del Tabaco y no directamente por la nicotina. El cigarrillo electrónico no contiene Tabaco ni produce combustión, evitando las enfermedades relacionadas con el humo de Tabaco. (1) (2) (3) (4) (9)

Que la mayoría de los fumadores son adictos a la nicotina, la cual tiene efectos deletéreos directos sobre el sistema cardiovascular.

La nicotina como cualquier droga, tiene efectos relativos sobre el organismo, pero la verdadera y fundamental causa de enfermedad y muerte en los fumadores no debería ser atribuída a esta sustancia sino a la combustión y el humo de tabaco producido por el consumo de cigarrillos tradicionales. Evidencia científica demuestra esta afirmación. (1) (2) (3) (4) (12)

Que con el propósito de facilitar la cesación tabáquica, además de apoyo psicológico y a fin de atenuar el síndrome de abstinencia, han sido desarrollados distintos procedimientos basados en la administración de nicotina bajo diversas formas (chicles, sprays inhalatorios, parches), o drogas que activan los circuitos neuronales que median la acción de la nicotina.

El uso del cigarrillo electrónico no invalida otras terapias para dejar de fumar, que, vale la aclaración, no presentan estadísticamente tasas de abstinencia a largo plazo que puedan ser consideras como exitosas (algunos estudios incluso indican que tampoco sirven para la deshabituación tabáquica de largo plazo) (10) . Sin embargo son permitidas y reguladas. El tabaquismo es un fenómeno complejo que nos obliga a reformular algunas estrategias que permitan reducir la tasa de fumadores, y por ende la cantidad de muertes y enfermedades relacionadas con este flagelo.

Que los comúnmente denominados “cigarrillos electrónicos”, consisten en un dispositivo de forma similar al cigarrillo convencional, provistos de un mecanismo microelectrónico que vaporiza cartuchos que pueden contener cantidades variables de nicotina, aceites esenciales de tabaco, sustancias aromatizantes, propilenglicol, glicerol y otras sustancias.

La industria actualmente utiliza Glicerina Vegetal o Glicerol en lugar de propilenglicol, de todas maneras esta sustancia no es tóxica para el uso humano.

Que los mismos han sido diseñados para ser utilizados en reemplazo de cigarrillos en los lugares donde se prohíbe fumar y algunos de sus productores los proponen como una estrategia para dejar de fumar, aduciendo además que están desprovistos de los efectos deletéreos de los productos de la combustión del tabaco.

Efectivamente existen estudios científicos donde se comprueba que el uso del cigarrillo electrónico facilita el proceso de abandono del Tabaquismo (5) (6) (7) y que no tiene los efectos nocivos para la salud que sí tienen los cigarrillos de Tabaco. A su vez su consumo no produce humo de segunda mano o tabaquismo pasivo, que genera 4.000 muertes anuales en Argentina. Los cigarrillos electrónicos no fueron diseñados en absoluto con el objetivo de evitar el cumplimiento de las leyes antitabaco.

Que por Internet algunos de estos dispositivos dispensadores de nicotina son promocionados como “... productos creados para mejorar la calidad de vida. Posee la apariencia de un cigarrillo con la ventaja de no contar con tabaco ni alquitrán. Sabor a cigarrillo y vapor simulador del humo, pudiendo ser usado en cualquier lugar ya que no tiene ni olor ni daña la salud”.

Las ventajas del consumo del cigarrillo electrónico sobre la salud del consumidor del cigarrillo tradicional de tabaco son evidentes y manifiestas y no se generaría un engaño publicitario si se comunican de forma responsable. (4)

Que por el contrario, siendo la nicotina una droga sumamente tóxica y con fuertes propiedades adictivas, el uso de estos dispensadores, además del potencial riesgo que representa para individuos con patologías cardiovasculares, puede inducir en nuevos usuarios una dependencia a la droga.

La nicotina, como cualquier otra droga, es tóxica en función de la dosis, ya que de otro modo no podría venderse legalmente en forma de chicles o de parches de venta libre sin receta médica en cualquier farmacia. Efectivamente se trata de un sustancia adictiva, lo que debería informarse al consumidor, como se hace en el prospecto del spray de nicotina. Los chicles y parches podrían ser adictivos y la industria farmacéutica no informa sobre este riesgo. Recordemos a su vez que el cigarrillo electrónico puede usarse sin nicotina.

Que en las conclusiones y recomendaciones vertidas en el documento elaborado por el Grupo de Estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la Reglamentación de los Productos de Tabaco en la cual se examina el cigarrillo electrónico de noviembre de 2008, se sostiene que no se ha establecido la seguridad y el grado de absorción de la nicotina a través de estos productos.

El estudio mencionado del 2008 ha sido desmentido por estudios recientes que analizan el modo de absorción de la nicotina a través de estos dispositivos (6) (7). Los resultados fueron satisfactorios. Profesionales médicos especialistas en cesación tabáquica que anteriormente no lo recomendaban, en la actualidad están defendiendo el uso del cigarrillo electrónico como terapia de reemplazo de nicotina, como lo hizo el Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz (Director de la Sociedad Española de Neumologia y Cirugia Torácica) en el 7 Congreso de Tabaquismo o Salud, realizado en Buenos Aires en Agosto de 2012. (11)

Que en el mismo documento, se menciona que actualmente, la evidencia es insuficiente para concluir que los cigarrillos electrónicos sean una ayuda eficaz para dejar de fumar o que liberan nicotina suficiente para que puedan ser utilizados en la deshabituación tabáquica, no existiendo pruebas suficientes que determinen que son seguros para el consumo humano.

Existen nuevos estudios que presentan evidencia sobre el hecho de que los cigarrillos electrónicos ayudan a la deshabituación tabáquica y que son seguros para el consumo humano. (1) (2) (3) (4) De todas formas ni la FDA ni el organismo del cual emana esta resolución han podido aportar evidencia seria sobre la toxicidad del vapor generado por los cigarrillos electrónicos. Por el contrario, los componentes individuales del líquido vaporizado por el dispositivo están autorizados para el consumo humano por la FDA y el ANMAT, lo que no sucede, por supuesto, con los componentes del cigarrillo de Tabaco.

Que también se sostiene que los fumadores que intentan dejar de fumar pueden utilizar los cigarrillos electrónicos en lugar de tratamientos basados en evidencia científica, y en el caso de que estos productos no sean eficaces como las sustancias de reemplazo de nicotina, su uso podría retrasar la cesación tabáquica y contribuir a un mayor riesgo atribuible a enfermedades directamente relacionadas al tabaquismo.

No existe evidencia científica para afirmar que el cigarrillo electrónico retrasa la cesación tabáquica todo lo contrario (1) (2). Las personas que utilizan o utilizaron este dispositivo son las que están informadas sobre los elevados riesgos de consumir Tabaco en forma de humo combustible, por ese motivo cambian al cigarrillo electrónico, de otra manera continuarían consumiendo el letal producto de Tabaco.

Que el mencionado Grupo de Estudio también considera que algunos fabricantes han afirmado que se pueden utilizar legalmente en lugares públicos donde está prohibido fumar, mientras que la OMS recomienda encarecidamente que no estén exentos de las leyes de “aire limpio”, que restringen los lugares en los cuales no se permite fumar, hasta que se provea evidencia adecuada que demuestre a las autoridades reguladoras que el uso del producto no expone a los no usuarios a las emisiones tóxicas.

No existe evidencia sobre la toxicidad del vapor producido por el cigarrillo electrónico. Sin embargo podría regularse su uso en espacios cerrados, pero esto nada tiene que ver con argumentar sobre la prohibición del producto, sino sobre su regulación.

Que además se considera en estas conclusiones y recomendaciones que los cigarrillos electrónicos podrían perpetuar la conducta de fumar por lo que se ha denominado de “doble uso”: por un lado, mantiene la dependencia de la nicotina en los ambientes donde fumar está prohibido, siendo una de las consecuencias positivas de las restricciones de fumar la desnormalización del consumo de tabaco de productos y el consiguiente aumento en la deshabituación; por otra parte, puede desalentar a la gente que quiere dejar de fumar, ya que los usuarios pueden mantener su adicción a la nicotina a pesar de las restricciones de fumar y volver a fumar, donde tales restricciones están ausentes.

El vapeo (utilización del cigarrillo electrónico), al ser un conducta alternativa a la de fumar, no puede ser considerada como una forma de perpetuar la misma. Las personas que perpetúan la adicción a la nicotina lo hacen, en este momento, a través del consumo de Tabaco, lo que les genera enfermedad y muerte, porque no disponen de una forma alternativa de consumo que no les provoque estas temibles consecuencias. El cigarrillo electrónico o vaporizador, desnormaliza directamente el consumo de Tabaco, porque lo reemplaza. Las restricciones sobre el uso del cigarrillo electrónico en lugares cerrados podrían aplicarse pero no deberían afectar el derecho a su utilización en el ámbito privado de un ciudadano libre. Muchas personas que habían reemplazado el Tabaco por el cigarrillo electrónico volvieron a fumar luego de emitida esta Resolución prohibitiva de ANMAT que les ha coartado el derecho de disponer de esta alternativa.

eduvera2003
25/01/2013, 02:00
Te junto el otro post,seguro que algún moderador puede hacer algo mejor.


(Continuación)

Que el Grupo de Estudio de la OMS sobre la Reglamentación de los Productos de Tabaco, analizó los sistemas electrónicos de administración de nicotina y preparó un informe sobre el tema que la Directora General presentó al Consejo Ejecutivo de la OMS en su 126a reunión, en enero de 2010 y cuyas recomendaciones fueron elevadas a la Conferencia de las Partes del Convenio Marco para el Control del Tabaco (Cuarta Reunión, Punta del Este, Uruguay, entre el 15 y 20 de noviembre de 2010).
Que algunas de las conclusiones fueron que “no se ha demostrado la inocuidad ni la magnitud de la captación de nicotina; que los productos se comercializaron como medios auxiliares para dejar de fumar, pero no hay datos científicos que otorguen validez a esta aseveración; y que la administración directa a los pulmones podría ser peligrosa y, con independencia de los efectos de la nicotina, revestía una gran importancia abordar la administración pulmonar en estudios científicos”, y que “actualmente no son suficientes los datos de investigación para determinar si estos sistemas pueden usarse para ayudar a dejar de fumar, si crean adicción o la sostienen, y si administran a los fumadores otros ingredientes además de nicotina”.
Que el mismo Grupo de Estudio recomendó realizar ensayos clínicos, estudios comportamentales y psicológicos y farmacovigilancia a escala individual y de población para despejar estas incógnitas.
Que además, dicho Grupo estableció que mientras no se demuestre científicamente, deben prohibirse las afirmaciones de que estos productos tienen efectos beneficiosos para la salud, reducen el daño o pueden usarse como ayuda para dejar de fumar.
Que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos encontró en estos dispositivos electrónicos ingredientes cancerígenos (como las nitrosaminas) y otros químicos tóxicos peligrosos para la salud, como el etilenglicol, utilizado como anticongelante para los coches y, en un comunicado de julio de 2009, admitieron que, hasta la fecha, “no se sabe exactamente qué concentración de nicotina y otros tóxicos inhalan las personas que fuman cigarrillos electrónicos y tampoco existen estudios clínicos sobre los efectos de los cigarrillos electrónicos en la salud de los fumadores y de los no fumadores expuestos”, por lo que desaconsejan su uso.

Las nitrosaminas halladas según el mencionado estudio fueron comparables, en su concentración, con las que pueden encontrarse en un parche de nicotina e infinitamente menor que las presentes en el humo de Tabaco. A su vez se encontró etilenglicol en una marca de 18 analizadas, lo que debería redundar en una sanción a la marca y no a toda la industria. (4) La industria comenzó a utilizar Glicerina Vegetal en lugar de propilenglicol en el contenido de los cartuchos. (14) La FDA no pudo demostrar la toxicidad del cigarrillo electrónico y el mismo se comercializa libremente en todo el territorio de los EE.UU. (13) Los informes y opiniones del año 2008/2010 han perdido vigencia y actualidad y nos someten a la responsable obligación de rever la resolución sobre la prohibición del cigarrillo electrónico.

Que también, ante la evidencia de que los cigarrillos electrónicos están siendo vendidos de distintos sabores, destinados a un público joven, esa misma agencia internacional admitió su preocupación de que estos cigarrillos puedan ser vendidos en Internet sin requisitos de edad para ello y sin un prospecto que incluya los posibles efectos adversos en la salud.

No consideramos esta aseveración como un argumento serio para prohibir un producto. Eventualmente este razonamiento podría llevarnos a considerar la prohibición de cualquier bebida alcohólica que incluya sabores frutales.

Que en consecuencia con el propósito de proteger la salud pública corresponde prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el territorio nacional del sistema electrónico de administración de nicotina denominado “Cigarrillo Electrónico”, extendiendo dicha prohibición a todo tipo de accesorio para dicho sistema o dispositivo, como asimismo a cartuchos conteniendo nicotina.

Con el propósito de proteger la salud pública debería ofrecerse al fumador una alternativa viable al consumo de un producto adictivo que produce enfermedad y muerte y que lamentablemente es avalado y fomentado económicamente por el Estado.

Referencias:
(1) Successful smoking cessation with electronic cigarettes in smokers with a documented history of recurring relapses: a case series.
(Pasquale Caponnetto, Riccardo Polosa1,2, Cristina Russo1, Carmelo Leotta3 and Davide Campagna1,2)

(2) Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy(((Jean-François Etter1 & Chris Bullen)

(3) Electronic cigarettes as a harm reduction strategy for tobacco control: A step forward or a repeat of past mistakes?
Zachary Cahna, and Michael Siegel

(4) The Emerging Phenomenon of Electronic Cigarettes
Pasquale Caponnetto, Davide Campagna, Gabriella Papale, Cristina Russo, Riccardo Polosa

(5) THE ELECTRONIC CIGARETTE: WHAT PROPORTION OF SMOKERS HAVE TRIED IT AND HOW MANY USE IT REGULARLY?
EVA KRALIKOVA, SENTA KUBATOVA, KATERINA TRUNECKOVA, ALEXANDRA KMETOVA
& PETER HAJEK

(6) ELECTRONIC CIGARETTES – THE HOLY GRAIL OF NICOTINE REPLACEMENT?
LINDA BAULD University of Stirling and UK Centre forTobacco Control Studies, UK.

(7) Electronic cigarettes: effective nicotine delivery after acute administration. Vansickel AR, Eissenberg T.
(8) Diario el Libertario: Tabaco: No vamos a permitir que se apruebe el convenio marco, dijo Gerardo Morales. http://www.ellibertario.com/2010/06/29/tabaco-no-vamos-a-permitir-que-se-apruebe-el-convenio-marco-dijo-gerardo-morales/ (http://www.ellibertario.com/2010/06/29/tabaco-no-vamos-a-permitir-que-se-apruebe-el-convenio-marco-dijo-gerardo-morales/)
(9) Cigarrillos electrónicos no dañan el corazón. Fuente: (http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc12-munich/Pages/acute-effects-electronic-cigarettes-heart-damage.aspx)http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc12-munich/Pages/acute-effects-electronic-cigarettes-heart-damage.aspx (http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc12-munich/Pages/acute-effects-electronic-cigarettes-heart-damage.aspx)
(10) http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2012/01/120109_nicotina_terapias_inutiles_men.shtml (http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2012/01/120109_nicotina_terapias_inutiles_men.shtml)
(11) Disponemos del video de la exposición del Dr. Carlos Jimenez Ruiz en el 7mo Congreso Tabaco o Salud (Bs As Agosto 2012)
(12) http://www.treatobacco.net/es/page_62.php (http://www.treatobacco.net/es/page_62.php)
(13) http://www.nytimes.com/2010/01/15/business/15smoke.html (http://www.nytimes.com/2010/01/15/business/15smoke.html)
(14) http://www.shining-global.com/spain/news.php?NewsID=10